從2014年6月1日開始，如果經營二級醫療器械，則運營公司應填寫二級醫療器械運行記錄表（見附件4）并設立地區。

市食品藥品監督管理部門應當備案，并提交符合二類醫療器械操作備案材料要求的備案材料。

從事二級醫療器械經營活動的人員，經營公司應當填寫二級醫療器械經營記錄表，并向區級市食品藥品監督管理部門備案。，并提交符合二類醫療器械操作備案材料要求的備案材料。

對于處理二級醫療器械業務備案的公司的注冊地址有一些規定：

1.總辦公面積超過50平方米；

2.倉庫總面積超過50平方米; （裝有體外診斷試劑的倉庫必須冷藏）

3.使用一次性消耗品的規定

4.倉庫的詳細辦公地址和總面積不得少于150平方米

以上就是西安醫療器械資質代辦公司分享的二類醫療器械資質辦理條件，希望對大家有所幫助，有需要的朋友可以咨詢陜西南海醫療器械公司。